Pag-uulat ng mga Masamang Pangyayari
Tungkol sa Mga Salungat na Kaganapan
Ang Office for Human Research Protections (OHRP) ay tumutukoy sa mga salungat na kaganapan bilang "anumang hindi kanais-nais o hindi kanais-nais na medikal na pangyayari sa isang paksa ng tao, kabilang ang anumang abnormal na palatandaan (halimbawa, abnormal na pisikal na pagsusuri o paghahanap sa laboratoryo), sintomas, o sakit, na temporal na nauugnay sa pakikilahok ng paksa sa pananaliksik, itinuturing man o hindi na may kaugnayan sa pakikilahok ng paksa sa pananaliksik. "
Kailan Mag-uulat sa VDH IRB sa loob ng 10 araw ng negosyo
Sa kurso ng isang pag-aaral, mag-ulat sa loob ng 10 araw ng negosyo mula sa natuklasan ng punong imbestigador:
- Na ang inaasahang masamang kaganapan ay nangyayari nang mas dalas o sa mas mataas na antas ng kalubhaan kaysa sa inaasahan.
- Mayroong isang hindi inaasahang masamang pangyayari.
Kailan Dapat Mag-ulat Agad sa VDH IRB
- Ang pagkamatay ng anumang paksa ng pag-aaral.
- Ang tanging pagbubukod ay kapag ang pag-aaral ay isinasagawa sa mga paksa na inaasahang magkaroon ng mataas na rate ng pagkamatay mula sa kanilang pinagbabatayan na kondisyon, at ang investigator ay ganap na pinasiyahan ang anumang koneksyon sa pagitan ng anumang pamamaraan ng pag-aaral at pagkamatay ng paksa.
Paano Mag-ulat ng Mga Saloobin na Kaganapan
- Ang mga salungat na kaganapan ay dapat iulat sa pamamagitan ng pag-email sa nakumpletong Form ng Salungat na Kaganapan sa vdhirb@vdh.virginia.gov.
- Ang inaasahang mga salungat na kaganapan (ang mga nabanggit sa form ng pahintulot) ay hindi kailangang iulat sa VDH IRB sa isang indibidwal na batayan.
Pag-uulat ng Mga Pagbabago sa Naaprubahang Protocol
- Ang lahat ng mga pagbabago sa kasalukuyang naaprubahan na pananaliksik ay dapat magkaroon ng pagsusuri at pag-apruba ng IRB bago ang pagpapatupad.
- Ang parehong menor de edad at pangunahing mga pagbabago ay dapat iulat sa pamamagitan ng pagkumpleto ng IRB Modification Request Form at paglakip ng anumang binagong mga dokumento tulad ng protocol ng pananaliksik, informed consent, mga materyales sa pangangalap atbp.
Mga Menor de Edad na Pagbabago
Ang isang menor de edad na pagbabago ay tinukoy bilang isang pagbabago na:
- Hindi ito makakaapekto sa pagtatasa ng mga panganib at benepisyo ng pag-aaral O
- Hindi gaanong nagbabago sa mga tiyak na layunin o disenyo ng pag-aaral
Ang mga halimbawa ng mga menor de edad na pagbabago ay kinabibilangan ng:
- Isang pagtaas o pagbaba sa iminungkahing pag-enroll sa paksa ng pananaliksik ng tao
- Mga pagbabago upang mapabuti ang kalinawan ng mga pahayag o upang itama ang mga typographical na error, sa kondisyon na ang mga naturang pagbabago ay hindi nagbabago sa nilalaman o layunin ng pahayag
- Isang pagbabago sa punong imbestigador o ang pagdaragdag o pagtanggal ng mga kwalipikadong imbestigador
- Ang pagdaragdag o pagtanggal ng mga site ng pag-aaral
Mga Pangunahing Pagbabago
- Ang isang malaking pagbabago ay tinukoy bilang isang pagbabago na materyal na nakakaapekto sa isang pagtatasa ng mga panganib at benepisyo ng pag-aaral o malaking pagbabago sa mga partikular na layunin o disenyo ng pag-aaral.
Pagpapatuloy ng Pagsusuri
Para sa pananaliksik na nangangailangan ng pagpapatuloy ng pagsusuri, ang mga punong investigator ay magpapadala ng isang paalala ng VDH IRB humigit-kumulang anim na linggo bago ang takdang petsa ng pagsusuri. Ang Form ng Pagsusuri sa Pagpapatuloy ay dapat matanggap sa/bago ang takdang petsa.
Minimal na Pananaliksik sa Panganib
- Para sa pananaliksik na may minimal na panganib sa mga kalahok at naaprubahan bago ang Enero 21, 2019, ang VDH IRB ay dapat magsagawa ng patuloy na pagsusuri ng mga protocol sa mga agwat na naaangkop sa antas ng panganib, ngunit hindi bababa sa isang beses bawat taon.
- Para sa pananaliksik na may minimal na panganib sa mga kalahok at naaprubahan sa o pagkatapos ng Enero 21, 2019, ang IRB ay maaaring mag-iskedyul ng pagpapatuloy ng pagsusuri ayon sa naaangkop sa antas ng panganib.
Higit sa Minimal na Pananaliksik sa Panganib
- Para sa lahat ng pananaliksik na may higit sa minimal na panganib sa mga kalahok, ang IRB ay magsasagawa ng patuloy na pagsusuri sa mga agwat na naaangkop sa antas ng panganib, ngunit hindi bababa sa isang beses bawat taon.
Karagdagang impormasyon:
Pag-uulat ng Pagkumpleto o Pagwawakas ng Pag-aaral
Upang isara ang isang pag-aaral sa mga file ng VDH IRB, ang punong imbestigador ay dapat:
- Kumpletuhin at isumite ang isang Form ng Pagsasara ng Proyekto ng IRB
- Magsumite ng maikling buod ng mga natuklasan sa pananaliksik.
Ang mga materyales ay dapat matanggap sa loob ng 30 araw mula sa pagtatapos ng proyekto ng pananaliksik.