Bicillin LA ® Pfizer Recall at Inaasahang Kakulangan sa Virginia
Hulyo 24, 2025
Mahal na Kasamahan,
Noong Hulyo 10, 2025, ang subsidiary ng Pfizer na King Pharmaceuticals ay nag-anunsyo ng boluntaryong pagbawi ng mga piling Bicillin LA ® (penicillin G benzathine) lot, dahil sa pagkakaroon ng mga particulate sa mga syringe. Habang ang tagagawa ay nagpapahiwatig na walang masamang epekto ang naiulat hanggang sa kasalukuyan, at marami sa mga lote ay maaaring naipamahagi na sa mga provider at naibigay, ang natitirang mga apektadong dosis ay hindi dapat gamitin. Para sa mga na-recall na dosis na naibigay na sa mga pasyente, dapat gamitin ng mga provider ang kanilang mga karaniwang protocol upang matukoy ang diskarte para sa pagkilos. Nagbigay ang Pfizer ng mga detalyadong tagubilin para sa pagtukoy sa mga naapektuhang lote, pagbabalik ng produkto at pagkuha ng reimbursement, pati na rin ang mga tagubilin sa proseso ng kahilingang medikal para sa mga customer. Ipinahiwatig ng Pfizer na magbibigay sila ng na-update na ulat ng sitwasyon nang hindi lalampas sa kalagitnaan ng Agosto.
Ang Bicillin LA ® ay ang tanging inirerekomendang paggamot para sa mga buntis na kababaihan at mga sanggol na may congenital syphilis. Walang emergency na stockpile ng gamot na ito, at ang produkto ay inilalaan sa bawat kaso. Dapat makipagtulungan ang mga provider sa kanilang supplier o Pfizer nang direkta tungkol sa pagkakaroon ng produkto. Ang pagpapabalik na ito at ang patuloy na mga kakulangan ng Bicillin LA ® ay nangyayari sa panahon ng pagtaas ng saklaw ng syphilis sa Virginia. Ang mga naiulat na kaso ng syphilis ay 76% na mas mataas sa 2024 (3,317 na mga kaso) kumpara sa 2020 (1,880 na mga kaso). Ang mga impeksyong syphilis sa panahon ng pagbubuntis ay nagresulta sa 35 mga congenital syphilis na kaso noong nakaraang taon, ang pinakamataas na bilang ng kaso sa mahigit 30 na) taon.
Inirerekomenda ng CDC na inuuna ng mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ang paggamit ng Bicillin LA ® upang gamutin ang mga buntis na kababaihan, mga sanggol at mga neonates na may congenital syphilis. Ang VDH Central Pharmacy ay kasalukuyang may sapat na Bicillin LA ® para gamutin ang lahat ng pasyenteng may syphilis. Mahigpit naming binabantayan ang aming supply. Inirerekomenda ng VDH na sundin ng mga provider ang rekomendasyon ng CDC sa pamamagitan ng pagsasagawa ng mga sumusunod na aksyon:
- Ang mga provider na ang natitirang supply ng Bicillin LA ® ay mauubos bago ang Agosto 15, 2025, ay hinihikayat na magsimulang gumamit ng doxycycline upang gamutin ang lahat ng mga pasyenteng lalaki at hindi buntis.
- Ang mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan na gumagamot sa mga babaeng buntis na may mataas na panganib na na-diagnose na may o nalantad sa syphilis ay maaaring makipagtulungan sa lokal na departamento ng kalusugan upang i-coordinate ang pangangalaga at i-refer ang mga pasyente para sa tamang paggamot. Ang mga tagapagkaloob ng komunidad na nahihirapang ma-access ang Bicillin LA ® ay maaari ding magsumite ng mga kahilingan na maibigay ang gamot mula sa VDH para sa bawat buntis na pasyente at iba pang hindi maaaring gumamit ng alternatibong paggamot.
- Ang mga buntis na kababaihan ay dapat tratuhin ng inirerekumendang penicillin regimen para sa kanilang yugto ng impeksyon.
- Maaaring gamitin ang Doxycycline upang gamutin ang mga pasyenteng nasa hustong gulang na hindi buntis na na-diagnose o nalantad sa syphilis. Turuan ang mga pasyente na tumatanggap ng doxycycline bilang alternatibong paggamot sa kahalagahan ng pagsunod.
- Ang inirerekomendang kurso ng paggamot para sa maagang syphilis (mas mababa sa isang taon ang tagal) ay doxycycline 100 mg sa pamamagitan ng bibig, dalawang beses araw-araw sa loob ng 14 araw.
- Ang inirerekomendang kurso para sa late latent o syphilis na hindi alam ang tagal ay doxycycline 100mg sa pamamagitan ng bibig, dalawang beses araw-araw sa loob ng 28 araw.
- Maaari ding isaalang-alang ng mga provider ang mga alternatibo, pansamantalang na-import na mga produkto, kabilang ang Extencilline at Lentocilin© . Ang paggamit ng iba pang intramuscular formulations ng penicillin, kabilang ang Bicillin CR, ay hindi katanggap-tanggap na mga alternatibo para sa paggamot ng syphilis.
- Ang masusing klinikal at serologic na follow-up ng mga taong tumatanggap ng doxycycline o iba pang alternatibong mga therapy para sa syphilis ay mahalaga upang matiyak ang matagumpay na paggamot. Ang mga pasyente ay dapat sundin upang kumpirmahin na ang isang apat na beses na pagbaba sa non-treponemal (RPR) titer ay nakakamit sa loob ng anim hanggang labindalawang buwan pagkatapos makumpleto ang paggamot. Ang mga pasyenteng nagkaroon ng sekswal na pagkakalantad sa loob ng nakalipas na 90 na) araw sa mga kasosyo na may maagang diagnosis ng syphilis ay dapat tratuhin nang may palagay para sa maagang syphilis. Ang pagpapalagay na paggamot ay dapat ding isaalang-alang para sa mas malalayong sekswal na pagkakalantad kung ang mga resulta ng serologic test ay hindi kaagad makukuha at ang pagkakataon para sa pag-follow-up ay hindi tiyak.
- Tumpak na isagawa ang mga kaso ng syphilis upang matiyak ang naaangkop na paggamit ng mga antimicrobial. Ang maagang syphilis (pangunahin, pangalawa, at maagang tago) ay nangangailangan lamang ng isang dosis ng 2.4 milyong unit ng Bicillin ® LA, kabilang ang panahon ng pagbubuntis. Tingnan ang Mga Alituntunin sa Paggamot ng STI ng CDC.
- Ang Bicillin LA ® ay isa sa mga ginustong prophylactic regimen para sa mga pasyenteng may acute rheumatic fever o rheumatic heart disease upang mabawasan ang posibilidad ng paulit-ulit na impeksyon sa Streptococcal at acute rheumatic fever episodes. Dalawang beses araw-araw na pangangasiwa ng oral penicillin V ay isang alternatibong opsyon para sa prophylaxis na nakadetalye sa Clinical Guidance ng CDC para sa Acute Rheumatic Fever.
- Gumamit ng mga alternatibo sa Bicillin LA upang gamutin ang iba pang mga nakakahawang sakit (tulad ng streptococcal pharyngitis) kung may ibang opsyon sa paggamot.
- Isaalang-alang ang pakikipag-usap sa mga pasyente na karapat-dapat tungkol sa doxycycline bilang post-exposure prophylaxis (DoxyPEP) upang maiwasan ang syphilis. Ipinakita ang DoxyPEP sa mga klinikal na pagsubok at pag-aaral sa pagmamasid upang bawasan ang mga bagong impeksyon sa syphilis ng higit sa 80% sa mga populasyon na may mataas na panganib.
- Maaaring tratuhin ang mga pasyenteng nahawahan ng HIV tulad ng inirerekomenda para sa mga pasyenteng walang HIV.
Karagdagang Mga Mapagkukunan at Reperensyang Materyal para sa mga Clinician:
- Ang webpage ng Mga Alituntunin sa Paggamot ng Mga Impeksyon sa Sexually Transmitted (STI) ng CDC ay naglalaman ng mga link sa mga wall chart, pocket guide, at iba pang materyal na nakakatulong sa pagsusuri at paggamot ng syphilis at iba pang mga STI.
- Ang mga mapagkukunan para sa naaangkop na pagtatanghal ng syphilis ay makukuha mula sa National STD Curriculum(NSTDC).
- Ang mga webpage ng VDH Division of Disease Prevention's Health Professionals at Syphilis para sa Mga Provider ng Pangangalagang Pangkalusugan ay naglalaman ng mga link sa mga ulat at iba pang mapagkukunan na may kaugnayan sa pagbibigay ng mga serbisyo sa sekswal na kalusugan at pamamahala ng mga STI.
- Ang mga klinika na may mga tanong tungkol sa klinikal na pamamahala ng syphilis ay maaaring makipag-ugnayan sa National Network of STD Prevention Training Centers (NNPTC) STD Clinical Consultation Network.
Salamat sa iyong pakikipagtulungan sa paggamot at pag-iwas sa sakit, habang nagsusumikap kaming bawasan ang syphilis at alisin ang congenital syphilis sa Virginia.
Taos-puso,
Karen Shelton, MD
State Health Commissioner